[ISO 9001 요구사항의 이해] 4항 조직상황(P)의 내용 및 심사 대응 체크리스트

[ISO 9001 요구사항의 이해]

4항 조직상황(P)의 내용 및 심사 대응 체크리스트

4항. 조직상황 (P)

4.1 조직 및 조직상황의 이해

조직은, 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련이 있는 외부와 내부 이슈를, 그리고 품질경영시스템의 의도된 결과를 달성하기 위한 조직의 능력에 영향을 주는 외부와 내부 이슈를 정하여야 한다.

조직은 이러한 외부와 내부 이슈에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야 한다.

비고 1. 이슈에는 긍정적, 부정적 요인 또는 고려해야할 조건이 포함될 수 있다.

 

비고 2. 국제적, 국가적, 지역적 또는 지방적이든 법적, 기술적, 경쟁적, 시장, 문화적, 사회적 및 경제적 환경에서 비롯된 이슈를 고려함으로써, 외부 상황에 대한 이해를 용이하게 할 수 있다.

비고 3. 조직의 가치, 문화, 지식 및 성과와 관련되는 이슈를 고려함으로써, 내부 상황에 대한 이해를 용이하게 할 수 있다.

 

사진 = pixabay ; @athree23

 

 

4.2 이해관계자의 니즈 및 기대 이해

고객 요구사항, 그리고 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관성 있게 제공하기 위한 조직의 능력에 이해관계자가 영향 또는 잠재적 영향을 미치기 때문에, 조직은 다음 사항을 정하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자
b) 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자의 요구사항

조직은 이해관계자와 이해관계자 관련 요구사항에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야 한다.

 

사진 = unsplash ; sebastian-herrmann-NbtIDoFKGO8-unsplash

4.3 품질경영시스템 적용범위 결정

 

조직은 품질경영시스템의 적용범위를 설정하기 위하여 품질경영시스템의 경계 및 적용 가능성을 정하여야 한다.

적용범위를 정할 때, 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.

a) 4.1에 언급된 외부와 내부 이슈

b) 4.2에 언급된 관련 이해관계자의 요구사항

c) 조직의 제품 및 서비스

조직의 품질경영시스템의 정해진 적용범위 내에서 이 표준의 요구사항이 적용 가능하다면, 조직은 이 표준의 모든 요구사항을 적용하여야 한다.

조직의 품질경영시스템의 적용범위는 문서화된 정보로 이용 가능하고 유지되어야 한다. 적용범위에는 포함되는 제품 및 서비스의 형태를 기술하여야 하고, 조직이 그 조직의 품질경영시스템 적용범위에 포함되지 않는다고 정한 이 표준의 어떤 요구사항이 있는 경우, 그에 대한 정당성을 제시하여야 한다.

적용될 수 없다고 정한 요구사항이, 제품 및 서비스의 적합성 보장과 고객만족 증진을 보장하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는 경우에만, 이 표준에 대한 적합성이 주장될 수 있다.

 

사진 = unsplash ; yann-allegre-LNqRdBdv7ow-unsplash

 

4.4 품질경영시스템과 그 프로세스

 

4.4.1 조직은 이 표준의 요구사항에 따라, 필요한 프로세스와 그 프로세스의 상호 작용을 포함하는 품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선을 하여야 한다.

조직은 품질경영시스템에 필요한 프로세스와 조직 전반에 그 프로세스의 적용을 정해야 하며, 다음 사항을 실행하여야 한다.

 

a) 요구되는 입력과 프로세스로부터 기대되는 출력의 결정

b) 프로세스의 순서와 상호 작용의 결정

c) 프로세스의 효과적 운용과 관리를 보장하기 위하여 필요한 기준과 방법(모니터링, 측정 및 관련 성과지표를 포함)의 결정과 적용

d) 프로세스에 필요한 자원의 결정과 자원의 가용성 보장

e) 프로세스에 대한 책임과 권한의 부여

f) 6.1의 요구사항에 따라 결정된 리스크와 기회의 조치

g) 프로세스의 평가, 그리고 프로세스가 의도된 결과를 달성함을 보장하기 위하여 필요한 모든 변경사항의 실행

h) 프로세스와 품질경영시스템의 개선

4.4.2 조직은 필요한 정도까지 다음 사항을 실행하여야 한다.

 

a) 프로세스의 운용을 지원하기 위하여 문서화된 정보의 유지

b) 프로세스가 계획대로 수행되고 있다는 확신을 갖기 위하여 문서화된 정보의 보유

 

사진 = pixabay ; @geralt

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4항 조직상황(P) 체크리스트

1. (관련 4.1) 회사는 내외부 이슈를 정하였습니까?

2. (관련 4.1) 회사는 내외부 이슈에 대한 정보를 검토하고 있습니까?

3. (관련 4.2) 회사는 이해관계자 및 이해관계자의 요구사항을 정했습니까?

4. (관련 4.2) 회사는 이해관계자 및 이해관계자의 요구사항을 검토하고 있습니까?

5. (관련 4.3) 회사는 품질경영시스템의 경계 및 적용 가능성을 정하였습니까?

6. (관련 4.3) 회사는 품질경영시스템의 적용범위를 문서화된 정보로 유지하고 있습니까?

7. (관련 4.4) 회사는 품질경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선을 실행하고 있습니까?

 

위 체크리스트에 대한 세부 내용은 관련 요구사항 참고

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나가며

글쓴이는 2018년 한국산업기술시험원(KTL)에서 주최한 ISO 9001:2015 표준에 대한 (선임)심사원 교육을 모두 마치고 합격증을 획득한 이래, 2020년 9월 현재까지 회사의 ISO 실무자로 근무하고 있습니다. 회사의 ISO 인증 추진에 있어 궁금한 점이 있으실 경우 댓글로 문의주시기 바랍니다.

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