[ISO 9001 요구사항의 이해]
8항 운용(D)의 내용 및 심사 대응 체크리스트
8항. 운용 (D)
8.1 운용 기획 및 관리
조직은 다음 사항을 통하여, 제품 및 서비스의 제공을 위한 요구사항을 충족하기 위해 필요한, 그리고 6절에서 정한 조치를 실행하기 위해 필요한 프로세스(4.4 참조)를 계획, 실행 및 관리하여야 한다.
a) 제품 및 서비스에 대한 요구사항 결정
b) 다음에 대한 기준 수립
1) 프로세스
2) 제품 및 서비스의 합격 판정
c) 제품 및 서비스 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 자원의 결정
d) 기준에 따라 프로세스 관리의 실행
e) 다음을 위해 필요한 정도로 문서화된 정보의 결정, 유지 및 보유
1) 프로세스가 계획된 대로 수행되었음에 대한 신뢰 확보
2) 제품과 서비스가 요구사항에 적합함을 실증
이 기획의 출력은 조직의 운용에 적절하여야 한다.
조직은 계획된 변경을 관리하고, 의도하지 않은 변경의 결과를 검토해야 하며, 필요에 따라 모든 부정적인 영향을 완화하기 위한 조치를 취하여야 한다.
조직은 외주처리 프로세스가 관리됨을 보장하여야 한다(8.4 참조).
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.2.1 고객과의 의사소통
고객과의 의사소통에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
a) 제품 및 서비스 관련 정보 제공
b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급
c) 고객 불평을 포함하여 제품 및 서비스에 관련된 고객 피드백 입수
d) 고객 재산의 취급 및 관리
e) 관련될 경우, 비상조치를 위한 특정 요구사항 수립
8.2.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 결정
고객에게 제공될 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 결정할 경우, 조직은 다음 사항을 보장하여야 한다.
a) 제품 및 서비스 요구사항은 다음을 포함하여 규정됨
1) 적용되는 모든 법적 및 규제적 요구사항
2) 조직에 의해 필요하다고 고려된 요구사항
b) 조직은 제공하는 제품 및 서비스에 대한 요구(claim)를 충족시킬 수 있음
8.2.3 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 검토
8.2.3.1 조직은 고객에게 제공될 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 충족시키는 능력이 있음을 보장하여야 한다. 또한 조직은 고객에게 제품 및 서비스의 공급을 결정하기 전에, 다음 사항을 포함하여 검토를 실시하여야 한다.
a) 인도 및 인도 이후의 활동에 대한 요구사항을 포함하여, 고객이 규정한 요구사항
b) 고객이 명시하지 않았으나 알려진 경우, 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항
c) 조직에 의해 규정된 요구사항
d) 제품이나 서비스에 적용되는 법적 및 규제적 요구사항
e) 이전에 표현된 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항
조직은 이전에 규정한 요구사항과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이 해결되었음을 보장하여야 한다.
고객이 요구사항을 문서화된 상태로 제시하지 않는 경우, 고객 요구사항은 수락 전에 조직에 의해 확인되어야 한다.
비 고 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는, 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다. 이러한 경우, 카탈로그와 같은 관련 제품정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.
8.2.3.2 조직은 적용될 경우, 다음 사항에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
a) 검토결과
b) 제품 및 서비스에 대한 모든 새로운 요구사항
8.2.4 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 변경
제품 및 서비스에 대한 요구사항이 변경된 경우, 조직은 관련 문서화된 정보가 수정됨을, 그리고 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.
8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발
8.3.1 일반사항
조직은 제품 및 서비스의 설계와 개발 이후의 공급을 보장하기에 적절한 설계와 개발 프로세스를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.
8.3.2 설계와 개발 기획
설계와 개발에 대한 단계 및 관리를 결정할 때, 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
a) 설계와 개발 활동의 성질, 기간 및 복잡성
b) 적용되는 설계와 개발 검토를 포함하여, 요구되는 프로세스 단계
c) 요구되는 설계와 개발 검증 및 실현성 확인/타당성 확인(validation) 활동
d) 설계와 개발 프로세스에 수반되는 책임 및 권한
e) 제품 및 서비스의 설계와 개발에 대한 내부 및 외부 자원 필요성
f) 설계와 개발 프로세스에 관여하는 인원 간 인터페이스의 관리 필요성
g) 설계와 개발 프로세스에 고객 및 사용자의 관여 필요성
h) 제품 및 서비스의 설계와 개발 이후의 공급을 위한 요구사항
i) 설계와 개발 프로세스에 대해 고객 및 기타 관련 이해관계자가 기대하는 관리의 수준
j) 설계와 개발 요구사항이 충족되었음을 실증하는데 필요한 문서화된 정보
8.3.3 설계와 개발 입력
조직은 설계와 개발이 될 특정 형태의 제품 및 서비스에 필수적인 요구사항을 정하여야 한다. 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
a) 기능 및 성능/성과 요구사항
b) 이전의 유사한 설계와 개발활동으로부터 도출된 정보
c) 법적 및 규제적 요구사항
d) 조직이 실행을 약속한 표준 또는 실행지침
e) 제품 및 서비스의 성질에 기인하는 실패의 잠재적 결과
입력은 설계와 개발 목적에 충분하며, 완전하고 모호하지 않아야 한다.
상충되는 설계와 개발 입력은 해결되어야 한다.
조직은 설계와 개발 입력에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.3.4 설계와 개발관리
조직은, 설계와 개발 프로세스에 다음 사항을 보장하기 위하여 관리/통제하여야 한다.
a) 달성될 결과의 규정
b) 설계와 개발 결과가 요구사항을 충족하는지의 능력을 평가하기 위한 검토 시행
c) 설계와 개발의 출력이 입력 요구사항에 충족함을 보장하기 위한 검증활동 시행
d) 결과로 나타난 제품 및 서비스가 규정된 적용에 대한, 또는 사용 의도에 대한 요구사항을 충족시킴을 보장하기 위한 실현성 확인 활동의 시행
e) 검토 또는 검증 및 실현성 확인 활동 중 식별된 문제점에 대해 필요한 모든 조치의 시행
f) 이들 활동에 대한 문서화된 정보의 보유
비 고 설계와 개발 검토, 검증 및 실현성 확인에는 별개의 다른 목적이 있다. 설계와 개발 검토, 검증 및 실현성 확인은 조직의 제품 및 서비스에 적절하도록 별도로 또는 조합하여 시행될 수 있다.
8.3.5 설계와 개발 출력
조직은 설계와 개발 출력이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
a) 입력 요구사항 충족
b) 제품 및 서비스 제공을 위한 후속 프로세스에 대해 충분함
c) 해당되는 경우, 모니터링과 측정 요구사항의 포함 또는 인용, 그리고 합격 판정기준의 포함 또는 인용
d) 의도한 목적에, 그리고 안전하고 올바른 공급에 필수적인 제품 및 서비스의 특성 규정
조직은 설계와 개발 출력에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.3.6 설계와 개발 변경
조직은 제품 및 서비스의 설계와 개발 과정, 또는 이후에 발생된 변경사항을 요구사항의 적합성에 부정적 영향이 없음을 보장하는데 필요한 정도까지 식별, 검토 및 관리하여야 한다.
조직은 다음 사항에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
a) 설계와 개발 변경
b) 검토 결과
c) 변경의 승인
d) 부정적 영향을 예방하기 위해 취한 조치
8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
8.4.1 일반사항
조직은 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다.
조직은 다음의 경우, 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스에 적용할 관리방법을 결정하여야 한다.
a) 외부공급자의 제품 및 서비스가 조직 자체의 제품 및 서비스에 포함되도록 의도한 경우
b) 제품 및 서비스가 조직을 대신한 외부공급자에 의해 고객에게 직접 제공되는 경우
c) 프로세스 또는 프로세스의 일부가 조직에 의한 결정의 결과로, 외부공급자에 의해 제공된 경우
조직은 요구사항에 따라 프로세스 또는 제품 및 서비스를 공급할 수 있는 능력을 근거로, 외부공급자의 평가, 선정, 성과 모니터링 및 재평가에 대한 기준을 결정하고 적용하여야 한다. 또한 조직은 이들 활동에 대한, 그리고 평가를 통해 발생한 모든 필요한 조치에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.4.2 관리의 유형과 정도(extent)
조직은 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가, 적합한 제품 및 서비스를 고객에게 일관되게 인도하는 조직의 능력에 부정적인 영향을 미치지 않음을 보장하여야 한다.
조직은 다음 사항을 수행하여야 한다.
a) 외부에서 제공되는 프로세스가 조직의 품질경영시스템 관리 내에서 유지됨을 보장
b) 외부공급자에게 적용하기로 한 관리와, 결과로 나타나는 출력에 적용하기로 한 관리 모두를 규정
c) 다음에 대한 고려
1) 고객 요구사항과 법적 및 규제적 요구사항을 일관되게 충족시켜야 하는 조직의 능력에 미치는, 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 잠재적 영향
2) 외부공급자에 의해 적용되는 관리의 효과성
d) 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 요구사항을 충족시킴을 보장하기 위하여 필요한 검증 또는 기타 활동의 결정
8.4.3 외부공급자를 위한 정보
조직은 외부공급자와 의사소통하기 이전에 요구사항이 타당함/충분함(adequacy)을 보장하여야 한다.
조직은 다음 사항에 대한 조직의 요구사항을 외부공급자에게 전달하여야 한다.
a) (외부공급자가) 제공하는 프로세스, 제품 및 서비스
b) 다음에 대한 승인
1) 제품 및 서비스
2) 방법, 프로세스 및 장비
3) 제품 및 서비스의 불출(release)
c) 요구되는 모든 인원의 자격을 포함한 역량/적격성
d) 조직과 외부공급자의 상호 작용
e) 외부공급자의 성과에 대하여 조직이 적용하는 관리 및 모니터링
f) 조직 또는 조직의 고객이 외부공급자의 현장에서 수행하고자 하는 검증 또는 실현성 확인 활동
8.5 생산 및 서비스 제공
8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
조직은 제품 및 서비스 제공을 관리되는 조건하에서 실행하여야 한다.
관리되는 조건에는 해당되는 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다.
a) 다음을 규정하는 문서화된 정보의 가용성
1) 생산되어야 하는 제품의, 제공되어야 하는 서비스의, 또는 수행되어야 하는 활동의 특성
2) 달성되어야 하는 결과
b) 적절한 모니터링 자원 및 측정 자원의 가용성 및 활용
c) 프로세스 또는 출력의 관리에 대한 기준, 그리고 제품 및 서비스에 대한 합격 판정기준이 충족되었음을 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 모니터링 및 측정 활동의 실행
d) 프로세스 운용을 위한 적절한 기반구조 및 환경의 활용
e) 요구되는 모든 자격을 포함하여, 역량이 있는 인원의 선정
f) 결과로 나타난 출력이, 후속되는 모니터링 또는 측정에 의해 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 계획된 결과를 달성하기 위한 능력의 실현성 확인 및 주기적 실현성 재확인
g) 인적 오류를 예방하기 위한 조치의 실행
h) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행
8.5.2 식별과 추적성
조직은 제품 및 서비스의 적합성을 보장하기 위하여 필요한 경우, 출력을 식별하기 위하여 적절한 수단을 활용하여야 한다.
조직은 생산 및 서비스 제공 전체에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항에 관한 출력의 상태를 식별하여야 한다.
추적성이 요구사항인 경우, 조직은 출력의 고유한 식별을 관리하여야 하며, 추적이 가능하기 위하여 필요한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.5.3 고객 또는 외부 공급자의 재산
조직은 조직의 관리하에 있거나, 조직이 사용 중에 있는 고객 또는 외부공급자의 재산에 대하여 주의를 기울여야 한다.
조직은 제품 및 서비스에 사용되거나 포함되도록 제공된 고객 또는 외부공급자의 재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다.
고객 또는 외부공급자의 재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 조직은 고객 또는 외부공급자에게 이를 통보하여야 하며, 발생한 사항에 대해 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
비 고 고객 또는 외부공급자의 재산에는 자재, 부품, 공구 및 장비, 고객 부동산, 지적 소유권 및 개인 정보가 포함될 수 있다.
8.5.4 보존
조직은 요구사항에 적합함을 보장하기 위해 필요한 정도까지, 생산 및 서비스를 제공하는 동안 출력을 보존하여야 한다.
비 고 보존에는 식별, 취급, 오염관리, 포장, 보관, 전달 또는 수송 및 보호가 포함될 수 있다.
8.5.5 인도 후 활동
조직은 제품 및 서비스에 연관된 인도 후 활동에 대한 요구사항을 충족하여야 한다.
조직은 요구되는 인도 후 활동에 관한 정도를 결정할 때, 다음 사항을 고려하여야 한다.
a) 법적 및 규제적 요구사항
b) 제품 및 서비스와 관련한 잠재적으로 원하지 않은 결과
c) 제품 및 서비스의 성질, 용도 및 계획수명
d) 고객 요구사항
e) 고객 피드백
비 고 인도 후 활동에는 보증규정에 따른 조치, 정비 서비스와 같은 계약상 의무사항, 그리고 재활용이나 최종 폐기와 같은 보충적인 서비스가 포함될 수 있다.
8.5.6 변경관리
조직은 생산 또는 서비스 제공에 대한 변경을, 요구사항과의 지속적인 적합성을 보장하기 위하여 필요한 정도까지 검토하고 관리하여야 한다.
조직은 변경에 대한 검토의 결과, 변경 승인자 및 검토 결과 도출된 필요한 모든 조치사항을 기술한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
조직은 제품 및 서비스 요구사항이 충족되었는지 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 계획된 결정사항을 실행하여야 한다.
계획된 결정사항이 만족스럽게 완료될 때까지, 제품 및 서비스는 고객에게 불출되지 않아야 한다. 다만, 관련 권한을 가진 자가 승인하고, 고객이 승인한 때(해당되는 경우)에는 불출할 수 있다.
조직은 제품 및 서비스의 불출에 관련된 문서화된 정보를 보유하여야 한다. 문서화된 정보에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
a) 합격 판정기준에 적합하다는 증거
b) 불출을 승인한 인원에 대한 추적성
8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리
8.7.1 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 출력이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다.
조직은 부적합 성질(nature)에, 그리고 제품 및 서비스의 적합성에 대하여 부적합이 미치는 영향에 따라 적절한 조치를 취하여야 한다.
이것은 제품의 인도 후, 그리고 서비스의 제공 중 또는 제공 후에 발견된 제품 및 서비스의 부적합에도 적용된다.
조직은 부적합 출력을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.
a) 시정
b) 제품 및 서비스 제공의 격리, 봉쇄/억제, 반품 또는 정지
c) 고객에게 통지
d) 특채에 의해 인수를 위한 승인의 획득
부적합 출력이 조치되는 경우, 요구사항에 대한 적합성이 검증되어야 한다.
8.7.2 조직은 다음의 문서화된 정보를 보유하여야 한다.
a) 부적합에 대한 기술
b) 취해진 조치에 대한 기술
c) 승인된 특채에 대한 기술
d) 부적합에 관한 활동을 결정하는 책임의 식별
8항 운용(D) 체크리스트
1. (관련 8.2.1) 회사는 적절한 내용을 포함하여 고객과의 의사소통을 실행하고 있습니까?
2. (관련 8.2.2) 회사는 제품 및 서비스의 요구사항 결정 시 법적 규제 및 회사의 규정을 포함하며, 그 충족 가능성을 검토하고 있습니까?
3. (관련 8.2.3.1) 회사는 제품 및 서비스의 공급 결정 시, 고객의 요구사항 및 법적 규제사항을 검토하고 있습니까?
4. (관련 8.2.3.2) 회사는 고객의 요구사항 및 법적 요구사항의 검토 결과 및 제품 및 서비스에 대한 새로운 요구사항에 대하여 문서화된 정보를 유지하고 있습니까?
5. (관련 8.2.4) 회사는 제품 및 서비스에 대한 요구사항이 변경된 경우, 관련 문서 수정 및 관련 직원에 대한 인식 보장을 적절하게 하고 있습니까?
6. (관련 8.4.1) 회사는 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스에 적용할 관리방법을 정하였습니까?
7. (관련 8.4.1) 회사는 외부공급자의 평가, 선정, 성과 모니터링 및 재평가에 대한 기준을 정하였습니까?
8. (관련 8.4.1) 회사는 외부공급자 평가를 통해 발생한 모든 조치에 대해 문서화된 정보를 보유하고 있습니까?
9. (관련 8.4.2) 회사는 외부공급자에게 적용하기로 한 관리와, 결과로 나타나는 출력에 적용하기로 한 관리 모두를 규정하고 있습니까?
10. (관련 8.4.2) 회사는 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 요구사항을 충족시키는지 여부를 확인하기 위한 검증 방법을 정하였습니까?
11. (관련 8.4.3) 회사는 외부공급자를 위한 정보를 적절하게 제공하고 있습니까?
12. (관련 8.5.1) 회사는 제품 및 서비스의 제공을 관리되는 조건 하에서 실행하고 있습니까?
13. (관련 8.5.2) 회사는 제품 및 서비스의 적합성을 보장하기 위하여, 적절한 수단을 통해 출력을 식별하고 있습니까?
14. (관련 8.5.2) 회사는 식별된 출력의 추적이 가능할 수 있도록, 이에 필요한 문서화된 정보를 보유하고 있습니까?
15. (관련 8.5.3) 회사는 제품 및 서비스에 사용되거나 포함되도록 제공된 고객 또는 외부공급자의 재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하고 있습니까?
16. (관련 8.5.3) 회사는 고객 또는 외부공급자의 재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 당사자에게 이를 통보하며 이와 관련한 문서를 보유하고 있습니까?
17. (관련 8.5.4) 회사는 요구사항에 적합함을 보장하기 위해 필요한 정도까지, 생산 및 서비스를 제공하는 동안 출력을 보존하고 있습니까?
18. (관련 8.5.5) 회사는 인도 후 활동의 정도를 고려할 때, 법적 및 규제적 요구사항, 제품 및 서비스와 관련한 잠재적으로 원하지 않은 결과, 제품 및 서비스의 성질, 용도 및 계획수명, 고객 요구사항, 고객 피드백을 고려하고 있습니까?
19. (관련 8.5.6) 회사는 제품 및 서비스 제공의 변경과 관련하여 검토 결과, 변경 승인자, 검토 결과 도출된 필요한 모든 조치사항을 기술한 문서를 보유하고 있습니까?
20. (관련 8.6) 회사는 제품 및 서비스의 불출과 관련하여 합격 판정기준에 적합하다는 증거, 불출을 승인한 인원이 포함된 문서를 보유하고 있습니까?
21. (관련 8.7.1) 회사는 요구사항에 적합하지 않은 제품 및 서비스를 식별하고 관리하고 있습니까?
22. (관련 8.7.2) 회사는 부적합 산출물에 대하여, 부적합 내용, 취해진 조치, 승인된 특채, 부적합의 원인을 포함한 문서를 보유하고 있습니까?
위 체크리스트에 대한 세부 내용은 관련 요구사항 참고
나가며
글쓴이는 2018년 한국산업기술시험원(KTL)에서 주최한 ISO 9001:2015 표준에 대한 (선임) 심사원 교육을 모두 마치고 합격증을 획득한 이래, 2020년 9월 현재까지 회사의 ISO 실무자로 근무하고 있습니다. 회사의 ISO 인증 추진에 있어 궁금한 점이 있으실 경우 댓글로 문의하시기 바랍니다.
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